Метрологическая прослеживаемость и аттестация

Целевые значения контрольных материалов установлены с использованием национальных и международных стандартов ВОЗ, NIBSC и CDC, что обеспечивает высокую точность контроля.

Максимальное сродство с анализируемыми пробами (матричный эффект)

Контроли изготовлены на основе матриц человеческой сыворотки или плазмы, что полностью имитирует физико-химические свойства реальных клинических образцов.

Высокая стабильность при хранении

Стабилизированные жидкие и лиофилизированные формы обеспечивают длительный срок годности и сохранение аттестованных значений после вскрытия флаконов.

Универсальность и кросс-платформенная совместимость

Контрольные материалы могут использоваться как с тест-системами «Вектор-Бест», так и для независимой проверки ИФА-наборов других производителей.

Инфекционная безопасность

Все исходные материалы человеческого происхождения проходят обязательное многократное тестирование на отсутствие HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1,2 и инактивацию потенциальных патогенов.

Какова периодичность использования контрольных материалов при проведении ИФА-исследований?

В соответствии с требованиями ВЛК, независимые контрольные материалы должны включаться в каждую аналитическую серию (планшет) вместе с внутренними контролями, входящими в набор реагентов. Это позволяет своевременно выявлять систематические и случайные погрешности.

Можно ли использовать контрольные материалы «Вектор-Бест» с тест-системами других производителей?

Да, контрольные материалы являются универсальными матричными образцами на основе человеческой сыворотки и могут применяться для независимой оценки качества любых зарегистрированных ИФА-систем, работающих по аналогичным принципам анализа.

Каковы условия хранения и стабильность контрольных сывороток после вскрытия?

В закрытом виде контрольные материалы хранятся при температуре 2–8 °C. После вскрытия флакона или растворения лиофилизата большинство сывороток сохраняют стабильность при 2–8 °C в течение 7–14 дней, а при замораживании при -20 °C — до 1–3 месяцев (без повторных циклов замораживания-оттаивания).

В чем разница между контрольными материалами для ВЛК и контрольными панелями чувствительности?

Контрольные материалы для ежедневного ВЛК содержат образцы с фиксированными уровнями аналита (например, близким к границе срезки Cut-off и высоким), проверяющие текущую стабильность серии. Панели чувствительности состоят из серии разведений и предназначены для периодической валидации тест-систем, оценки предела обнаружения и апробации нового лабораторного оборудования.