Молекулярно-генетическая диагностика полиомавирусных инфекций методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с количественной оценкой вирусной нагрузки представляет собой жизненно необходимый стандарт в современной трансплантологии, нефрологии, онкогематологии и клинической иммунологии. Бетаполиомавирус человека Betapolyomavirus hominis (вирус BK / BKPyV) широко распространен в человеческой популяции: первичная инфекция происходит в детском возрасте и переходит в жизненную персистенцию в эпителии почечных канальцев и уротелии. В условиях выраженной фармакологической иммуносупрессии — прежде всего у реципиентов почечного трансплантата и пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — происходит реактивация вируса с его активной репликацией.
Неконтролируемая репликация BKPyV приводит к развитию BK-ассоциированной нефропатии (BKN), которая при отсутствии своевременной коррекции иммуносупрессивной терапии вызывает дисфункцию и отторжение почечного трансплантата более чем у 50% больных, а также к развитию тяжелого геморрагического цистита у пациентов после ТГСК. Поскольку клинические симптомы и лабораторные признаки поражения почек (повышение уровня креатинина) возникают на поздних стадиях, когда в трансплантате уже сформировались необратимые фиброзные изменения, единственным эффективным способом предотвращения потери органа является регулярный количественный ПЦР-мониторинг виремии и вирурии на доклиническом этапе (преэмптитивная стратегия).
Высокотехнологичный набор реагентов «АмплиСенс® BKPyV-FL» предназначен для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР в реальном времени. Набор отличается превосходной аналитической чувствительностью (до 250 МЕ/мл при экстракции из 1000 мкл плазмы крови) и широким динамическим диапазоном измерений (от 2,5×10³ до 2,5×10⁷ МЕ/мл). Набор официально стандартизован и валидирован для работы с плазмой венозной крови, цельной кровью, мочой и тканевым (биопсийным и операционным) материалом. Реагенты адаптированы к ручной и автоматической экстракции НК («РИБО-преп», «МАГНО-сорб») и оптимизированы для использования на основных открытых Real-Time ПЦР-платформах (Rotor-Gene Q, CFX96, ДТ-96/ДТпрайм).
Выражение результатов в Международных Единицах и широкий диапазон (2,5×10³ – 2,5×10⁷ МЕ/мл) обеспечивают объективный контроль виремии и вирурии.
Выявление репликации BKPyV на субклинической стадии до возникновения необратимых фиброзных изменений и дисфункции почечного графта.
Порог детекции от 250 МЕ/мл (в плазме крови при выделении из 1000 мкл) до 750 МЕ/мл при исследовании стандартных объемов пробы (200 мкл).
Официально утвержденные протоколы исследования плазмы венозной крови, цельной крови, мочи и биоптатов почечной ткани.
Включение внутреннего контрольного образца (ВКО) исключает ложноотрицательные результаты из-за ингибиторов ПЦР или погрешностей экстракции НК.
Надежный лабораторный контроль у пациентов после трансплантации костного мозга для раннего обнаружения вирусного поражения мочевыводящих путей.
Совместимость с автоматическими магнитно-сорбционными станциями («МАГНО-сорб») и основными Real-Time ПЦР-амплификаторами.
АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL. Выявление и количественное определение ДНК ВПЧ ВКР
АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL – набор реагентов для количественного определения ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в биологическом материале методом ПЦР. Набор реагентов позволяет определять суммарное количество ДНК ВПЧ всех 14 типов, и, кроме того, отдельно определять ДНК ВПЧ 16, 18 и 45 типов.
| Специфичность | 100% ДНК ВПЧ заявленных типов |
| Аналитическая чувствительность | 5 × 103 копий/мл |
| Линейный диапазон измерений | 7 × 103−1 × 108 копий/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР, контроль взятия и хранения материала |
| Исследуемый материал | Образцы отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта: мазок со слизистой оболочки влагалища; соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс) |
| Наборы для выделения НК | ДНК-сорб-АМ АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО АмлиСенс® ДНК-сорб-Д |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия СFX96 Bio-Rad laboratories, Inc., США ДТ-96/ «ДТпрайм» ООО «НПО ДНК-Технология», Россия |
| Регистрация в РФ | РЗН 2017/5387 от 12.08.2024 г. |
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL. Дифференциация ДНК ВПЧ ВКР
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL — набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68-го генотипов в биологическом материале методом ПЦР. Набор реагентов позволяет отдельно определять ДНК ВПЧ 14 генотипов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68-го типов).
| Специфичность | 98,5−100% относительно теста HCII |
| Чувствительность | 97−100 % относительно гистологического диагноза CIN2+ |
| Аналитическая чувствительность | 1 × 103 копий /мл |
| Линейный диапазон измерений | 3 × 103−1 × 108 копий/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР, контроль взятия и хранения материала |
| Исследуемый материал | Соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, мазки со слизистой оболочки влагалища |
| Наборы для выделения НК | ДНК-сорб-АМ АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО АмплиСенс® ДНК-сорб-Д (для обработки образцов жидкостной цитологии) |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия СFX96 Bio-Rad Laboratories, Inc iCycler iQ5 BioRad, США ДТ 96 ДНК Технология, Россия |
| Регистрация в РФ | РЗН 2017/6533 от 27.03.2019 г. |
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL. Выявление и дифференциация ДНК ВПЧ ВКР
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL – набор реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом ПЦР.
| Специфичность | 100% ДНК определяемых генотипов ВПЧ |
| Чувствительность | 1 × 103 копий/мл - длявсех видов исследуемого материала (комплект для экстракции см.в инструкции) 500 копий/мл - мазок со слизистой оболочки ротоглотки (экстракция РИБО-преп) |
| Контроли | Контроль взятия и хранения материала Контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки уретры), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, мазок со слизистой оболочки ротоглотки, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал |
| Наборы для выделения НК | ДНК-сорб-АМ РИБО-преп АмплиСенс® ДНК-сорб-Д АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q Qiagen, Германия CFX96 Bio-Rad, США ДТ-96/ДТпрайм, ДНК-Технология, Россия |
| Регистрация в РФ | ФСР 2008/02564 от 24.05.2022 |
АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL. Выявление и дифференциация ДНК ВПЧ 16-го и 18-го генотипов
АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL – набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
| Специфичность | 100% ДНК определяемых вирусов |
| Чувствительность | 1 × 103 ГЭ/мл |
| Линейный диапазон | 1 × 103−1 × 108 ГЭ/мл |
| Контроли | Контроль взятия и хранения материала Контроль эффективности экстракции НК Контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Соскоб эпителия цервикального канала (эндоцервикс), Соскоб эпителия с поверхности шейки матки (экзоцервикс), Соскоб эпителия уретры (у мужчин) |
| Набор для выделения НК | ДНК-сорб-АМ |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000, Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q, Qiagen, Германия iCycler iQ и iQ5, Bio-Rad, США Mx3000P, Mx3005P, Stratagene, США CFX96, Bio-Rad Laboratories, Inc., США ДТ-96, НПО ДНК-Технология, Россия |
| Регистрация в РФ | ФСР 2008/02568от 25.12.2019 |
АмплиСенс® ВПЧ 6/11-FL. Выявление и дифференциация ДНК ВПЧ 6-го и 11-го генотипов.
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК ВПЧ 6-го и 11-го генотипов в клиническом материале методом ПЦР.
| Специфичность | 100% ДНК определяемых ВПЧ 6-го и 11-го генотипов |
| Чувствительность | 1 × 103 ГЭ/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР, контроль взятия и хранения материала |
| Исследуемый материал | Соскоб эпителия цервикального канала (эндоцервикс), поверхность шейки матки (экзоцервикс), соскоб эпителия уретры у мужчин |
| Набор для выделения НК | ДНК-сорб-АМ |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q Qiagen, Германия iCycler iQ5 BioRad, США СFX96 Bio-Rad Laboratories, Inc, США Mx3000P/3005Р Stratagene, США ДТ-96 ДНК-Технология, Россия или аналогичные |
| Регистрация в РФ | ФСР 2012/13911 от 27.03.2019 г. |
Реактивация BK-вируса протекает абсолютно бессимптомно до возникновения тяжелых структурных повреждений трансплантата. Количественный ПЦР-мониторинг уровня ДНК BKPyV в плазме крови и моче позволяет зафиксировать нарастание вирусной нагрузки на доклиническом этапе и своевременно провести коррекцию (снижение) иммуносупрессивной терапии, предотвратив развитие BK-ассоциированной нефропатии (BKN) и отторжение органа.
Концентрация ДНК Betapolyomavirus hominis выражается в Международных Единицах на миллилитр (МЕ/мл) в соответствии с международными стандартами ВОЗ. Набор имеет линейный диапазон измерений от 2,5×10³ до 2,5×10⁷ МЕ/мл, что позволяет достоверно оценивать динамику виремии и эффективность снижения иммуносупрессии.
Вирурия (появление ДНК BKPyV в моче) является наиболее ранним признаком реактивации, однако может встречаться и без поражения почки. Появление же ДНК BKPyV в плазме крови (виремия) и особенно превышение порога в 10⁴ МЕ/мл напрямую коррелирует с высоким риском развития BK-нефропатии. Клинические рекомендации предписывают регулярный скрининг мочи и плазмы крови.
Да, набор полностью адаптирован для экстракции ДНК с использованием наборов «МАГНО-сорб» и «РИБО-преп», в том числе при помощи автоматических станций выделения нуклеиновых кислот «открытого типа», что существенно повышает производительность лаборатории и воспроизводимость результатов.
Паразитарные инвазии
Микозы
Туберкулез
Инфекции органов репродукции
Свяжитесь с нами или приезжайте в офис
Свяжитесь с нами или приезжайте в офис
+99895 340 44 88
