Молекулярно-генетическое тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени занимает ключевое место в первичной и вторичной профилактике рака шейки матки (РШМ) и аногенитальных патологий. Подтверждённая этиологическая связь между персистирующей инфекцией вирусом папилломы человека высокого канцерогенного риска (ВПЧ ВКР) и развитием предраковых поражений (CIN2/CIN3) и инвазивного рака сделала ВПЧ-тестирование обязательным компонентом современных скрининговых программ (включая сочетанное скрининговое исследование с жидкостной цитологией, Co-testing).
Широкая линейка наборов реагентов серии «АмплиСенс®» позволяет решать полный спектр задач клинической и лабораторной папилломавирусологии в акушерско-гинекологических клиниках, онкологических диспансерах, центрах репродуктивного здоровья и сетевых лабораторных комплексах. Реагенты обеспечивают качественную детекцию, точное индивидуальное или суммарное генотипирование и количественное определение вирусной нагрузки (титра) ВПЧ высокого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) и низкого (6, 11) канцерогенного риска.
Важнейшей особенностью линейки является валидация пробоподготовки для образцов жидкостной цитологии (с использованием специализированного комплекта экстракции «АмплиСенс® ДНК-сорб-Д»), а также стандартных эпителиальных соскобов из эндоцервикса, экзоцервикса, уретры и аногенитальной области. Все наборы реагентов адаптированы для автоматизированной экстракции НК («МАГНО-сорб-УРО») и оптимизированы для использования на основных открытых амплификаторах реального времени (Rotor-Gene Q, CFX96, ДТ-96, QuantStudio 5 и аналоги), что обеспечивает высокую воспроизводимость и стандартизацию результатов.
Чувствительность наборов достигает 97–100% относительно гистологического диагноза CIN2+, что полностью исключает пропуск предраковых изменений.
Детекция и генотипирование всех 14 социально и клинически значимых генотипов ВПЧ ВКР (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), а также основных типов низкого риска (6, 11).
Измерение концентрации ДНК ВПЧ в пробе с определением клинически значимого порога транзиторной и персистирующей инфекции (3 lg / 10⁵ копий на 10⁵ клеток человека).
Использование набора «АмплиСенс® ДНК-сорб-Д» позволяет выполнять ПЦР-тест из одной виалы цитологической транспортной среды без повторного вызова пациентки.
Возможность выбора оптимального формата исследования — от суммарной скрининговой детекции с отдельным выделением супер-высокорисковых 16, 18 и 45 типов до дифференцированного генотипирования всех 14 типов в одной панели.
Встроенный эндогенный контроль количества эпителиальных клеток исключает получение ложноотрицательных результатов из-за неадекватного забора мазка.
Поддержка автоматической магнитно-сорбционной экстракции и стандартных Real-Time ПЦР-платформ.
АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL. Выявление и количественное определение ДНК ВПЧ ВКР
АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL – набор реагентов для количественного определения ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в биологическом материале методом ПЦР. Набор реагентов позволяет определять суммарное количество ДНК ВПЧ всех 14 типов, и, кроме того, отдельно определять ДНК ВПЧ 16, 18 и 45 типов.
| Специфичность | 100% ДНК ВПЧ заявленных типов |
| Аналитическая чувствительность | 5 × 103 копий/мл |
| Линейный диапазон измерений | 7 × 103−1 × 108 копий/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР, контроль взятия и хранения материала |
| Исследуемый материал | Образцы отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта: мазок со слизистой оболочки влагалища; соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс) |
| Наборы для выделения НК | ДНК-сорб-АМ АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО АмлиСенс® ДНК-сорб-Д |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия СFX96 Bio-Rad laboratories, Inc., США ДТ-96/ «ДТпрайм» ООО «НПО ДНК-Технология», Россия |
| Регистрация в РФ | РЗН 2017/5387 от 12.08.2024 г. |
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL. Дифференциация ДНК ВПЧ ВКР
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL — набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК ВПЧ ВКР 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68-го генотипов в биологическом материале методом ПЦР. Набор реагентов позволяет отдельно определять ДНК ВПЧ 14 генотипов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68-го типов).
| Специфичность | 98,5−100% относительно теста HCII |
| Чувствительность | 97−100 % относительно гистологического диагноза CIN2+ |
| Аналитическая чувствительность | 1 × 103 копий /мл |
| Линейный диапазон измерений | 3 × 103−1 × 108 копий/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР, контроль взятия и хранения материала |
| Исследуемый материал | Соскоб эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, мазки со слизистой оболочки влагалища |
| Наборы для выделения НК | ДНК-сорб-АМ АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО АмплиСенс® ДНК-сорб-Д (для обработки образцов жидкостной цитологии) |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия СFX96 Bio-Rad Laboratories, Inc iCycler iQ5 BioRad, США ДТ 96 ДНК Технология, Россия |
| Регистрация в РФ | РЗН 2017/6533 от 27.03.2019 г. |
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL. Выявление и дифференциация ДНК ВПЧ ВКР
АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL – набор реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом ПЦР.
| Специфичность | 100% ДНК определяемых генотипов ВПЧ |
| Чувствительность | 1 × 103 копий/мл - длявсех видов исследуемого материала (комплект для экстракции см.в инструкции) 500 копий/мл - мазок со слизистой оболочки ротоглотки (экстракция РИБО-преп) |
| Контроли | Контроль взятия и хранения материала Контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (мазок со слизистой оболочки влагалища, соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки уретры), соскоб эпителиальных клеток со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, мазок со слизистой оболочки ротоглотки, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал |
| Наборы для выделения НК | ДНК-сорб-АМ РИБО-преп АмплиСенс® ДНК-сорб-Д АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q Qiagen, Германия CFX96 Bio-Rad, США ДТ-96/ДТпрайм, ДНК-Технология, Россия |
| Регистрация в РФ | ФСР 2008/02564 от 24.05.2022 |
АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL. Выявление и дифференциация ДНК ВПЧ 16-го и 18-го генотипов
АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL – набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
| Специфичность | 100% ДНК определяемых вирусов |
| Чувствительность | 1 × 103 ГЭ/мл |
| Линейный диапазон | 1 × 103−1 × 108 ГЭ/мл |
| Контроли | Контроль взятия и хранения материала Контроль эффективности экстракции НК Контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Соскоб эпителия цервикального канала (эндоцервикс), Соскоб эпителия с поверхности шейки матки (экзоцервикс), Соскоб эпителия уретры (у мужчин) |
| Набор для выделения НК | ДНК-сорб-АМ |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000, Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q, Qiagen, Германия iCycler iQ и iQ5, Bio-Rad, США Mx3000P, Mx3005P, Stratagene, США CFX96, Bio-Rad Laboratories, Inc., США ДТ-96, НПО ДНК-Технология, Россия |
| Регистрация в РФ | ФСР 2008/02568от 25.12.2019 |
АмплиСенс® ВПЧ 6/11-FL. Выявление и дифференциация ДНК ВПЧ 6-го и 11-го генотипов.
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК ВПЧ 6-го и 11-го генотипов в клиническом материале методом ПЦР.
| Специфичность | 100% ДНК определяемых ВПЧ 6-го и 11-го генотипов |
| Чувствительность | 1 × 103 ГЭ/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР, контроль взятия и хранения материала |
| Исследуемый материал | Соскоб эпителия цервикального канала (эндоцервикс), поверхность шейки матки (экзоцервикс), соскоб эпителия уретры у мужчин |
| Набор для выделения НК | ДНК-сорб-АМ |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q Qiagen, Германия iCycler iQ5 BioRad, США СFX96 Bio-Rad Laboratories, Inc, США Mx3000P/3005Р Stratagene, США ДТ-96 ДНК-Технология, Россия или аналогичные |
| Регистрация в РФ | ФСР 2012/13911 от 27.03.2019 г. |
У молодых женщин ВПЧ-инфекция в большинстве случаев носит транзиторный характер и самоэлиминируется иммунной системой без развития патологии. Количественное измерение ДНК ВПЧ (вирусной нагрузки) позволяет отдифференцировать клинически незначимое временно присутствие вируса от высокой вирусной нагрузки (выше 10⁵ копий ДНК ВПЧ на 10⁵ клеток), которая строго коррелирует с персистенцией и высокими рисками развития дисплазии (CIN2+).
Генотипы ВПЧ 16, 18 и 45 обладают наибольшим канцерогенным потенциалом и суммарно ответственны более чем за 80% всех случаев инвазивного рака шейки матки во всем мире. Выделение этих генотипов в скрининговом тесте позволяет врачу-гинекологу сразу определить группу наивысшего онкологического риска и направить пациентку на кольпоскопию даже при нормальной цитологической картине.
В наборах серии «АмплиСенс®» реализована детекция эндогенного контроля — геномной ДНК человека (КВМ). Если в забранном соскобе содержится недостаточное количество эпителиальных клеток (например, при некорректном заборе мазка), прибор зафиксирует низкий уровень КВМ, и результат будет признан невалидным. Это предотвращает выдачу ложноотрицательных заключений.
Да, наборы реагентов «АмплиСенс®» полностью валидированы для работы со средами для жидкостной цитологии. Применение специализированного комплекта пробоподготовки «АмплиСенс® ДНК-сорб-Д» позволяет выделять ДНК ВПЧ высочайшей чистоты непосредственно из цитологической взвеси, что обеспечивает реализацию стандартов Co-testing (цитология + ВПЧ-тест из одной пробы).
Инфекции респираторного тракта
Кишечные инфекции
Вакциноуправляемые инфекции
Нейроинфекции
Свяжитесь с нами или приезжайте в офис
Свяжитесь с нами или приезжайте в офис
+99895 340 44 88
