Молекулярно-генетическая диагностика туберкулеза методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и петлевой изотермической амплификации (LAMP) представляет собой «золотой стандарт» современной фтизиатрии, пульмонологии, инфектологии и клиники неотложных состояний. Туберкулез, вызываемый микобактериями комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTC / MTBc), остается одной из наиболее социально значимых и опасных инфекций в мире. Традиционные методы лабораторной диагностики (микроскопия мазка и бактериологический посев на жидкие и плотные среды) имеют объективные ограничения: микроскопия обладает недостаточной чувствительностью при олигобациллярных формах, а культивирование требует от 3 до 8 недель, что существенно задерживает назначение специфической противотуберкулезной терапии и способствует дальнейшей трансмиссии инфекции.
Комплексная линейка наборов реагентов серии «АмплиСенс®» для диагностики туберкулеза обеспечивает оперативную высокочувствительную детекцию и видовую дифференциацию микобактерий комплекса Mycobacterium tuberculosis (включая M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti, M. canetti, M. pinnipedii). В аналитический блок входят как скрининговые тест-системы «АмплиСенс® MTC-FL» и «AmpliSens® MTC-IT» (метод LAMP), так и специализированные дифференциальные наборы «АмплиСенс® MTC-diff-FL» и «AmpliSens® MTBc-diff», позволяющие разграничить человеческий вид (M. tuberculosis), бычий вид (M. bovis) и вакцинный штамм (M. bovis BCG). Это имеет фундаментальное значение для эпидемиологического расследования источников инфицирования, подбора корректной схемы этиотропной терапии (так как M. bovis обладает естественной природной устойчивостью к пиразинамиду) и подтверждения поствакцинальных осложнений (БЦЖ-итов) у детей.
Технологическим преимуществом линейки является наличие высокоскоростных экспресс-тестов на основе метода LAMP (набор «AmpliSens® MTC-IT»), обеспечивающих получение точного результата за 15–30 минут, а также предельно высокая аналитическая чувствительность (до 100–500 м.т./мл). Наборы реагентов официально валидированы для работы со всеми видами клинического биоматериала (мокрота, промывные воды бронхов, БАЛ, ликвор, плевральная и синовиальная жидкость, моча, цельная и менструальная кровь, биоптаты и операционный тканевой материал, парафиновые блоки), культурами микроорганизмов и смывами с объектов окружающей среды. Реагенты полностью адаптированы к автоматической экстракции НК («РИБО-преп», «ДНК-сорб-В», «ДНК-сорб-С») и оптимизированы для основных открытых Real-Time ПЦР-платформ (Rotor-Gene Q, CFX96, ДТ-96, SmartCycler).
Выполнение ПЦР-анализа за 1,5–2 часа и экспресс-тестов LAMP (серия IT) за 15–30 минут сокращает время вынесения диагноза с нескольких недель до одного дня.
Наборы серии «MTC-diff» дифференцируют M. tuberculosis, M. bovis и вакцинный штамм M. bovis BCG, обеспечивая обоснованный выбор противотуберкулезных препаратов.
Высочайшая аналитическая чувствительность: Предел детекции от 100 до 500 м.т./мл позволяет выявлять туберкулез на ранних стадиях и при олигобациллярных формах (у детей, ВИЧ-инфицированных, при внелегочных поражениях).
Валидация работы со спинномозговой жидкостью (ликвором), плевральной и синовиальной жидкостью, мочой, кровью, парафиновыми блоками и биоптатами.
Возможность специфичной идентификации штамма M. bovis BCG для клинического подтверждения поствакцинальных лимфаденитов и оститов у детей.
ПЦР сохраняет 100% эффективность при отрицательных результатах бактериологического посева после старта этиотропной терапии.
Полная совместимость с автоматическими магнитно-сорбционными станциями пробоподготовки и всеми распространенными открытыми Real-Time амплификаторами.
AmpliSens® MTBc-diff. Дифференциация микобактерий туберкулеза (МБТ)
AmpliSens® MTBc-diff – набор реагентов для дифференциации микобактерий туберкулеза (МБТ) – Mycobacterium tuberculosis complex (MTВс) – до вида: человеческого (M. tuberculosis) и бычьего (M. bovis) или вакцинного штамма (M. bovis BCG) – в биологическом материале, в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека, методом ПЦР. Набор реагентов может применяться для исследования смывов с объектов окружающей среды.
Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения и/или количественного определения ДНК MTВс в исследуемых образцах.
| Специфичность | 100% ДНК заявленных микроорганизмов |
| Чувствительность | 1×103 ГЭ (м.т.)/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК Контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Мокрота, ПВБ (БАЛ), моча, плевральная жидкость, асцитическая жидкость, спинномозговая жидкость (ликвор), фекалии, жидкое или плотное содержимое некротического характера из различных органов и тканей (гной, отделяемое из раны или свища, некротические или казеозные массы, содержимое свища, туберкулемы, каверны, детрит и др.), тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал в парафиновых блоках, культуры микроорганизмов, смывы с объектов окружающей среды |
| Наборы для выделения НК | РИБО-преп МАГНО-сорб (возможна экстракция НК с использованием автоматических станций «открытого типа») |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q Qiagen, Германия CFX96 Bio-Rad, США ДТ-96, ДТпрайм ДНК-Технология, Россия |
| Регистрация в РФ | РЗН 2023/21195 от 27.09.2023 г. |
АмплиСенс® MTC-FL
АмплиСенс® MTC-FL — набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза — Mycobacterium tuberculosis complex (MTBc),
включающий в себя виды микобактерий разной степени вирулентности, вызывающих туберкулез у человека (M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti, M. canetti, М. pinipedii) методом ПЦР.
| Специфичность | 100% ДНК M.tuberculosis complex |
| Чувствительность | 1×103 м.т./мл — образцы мочи; 5×102 м.т./мл — мокрота; 5×102 м.т./мл — бронхоальвеолярный лаваж (РИБО-преп), 1×103 м.т./мл — бронхоальвеолярный лаваж(ДНК-сорб-В); 2,5×102 копий/мл — смывы с объектов окружающей среды; 1×102 м.т./мл — гомогенат тканей |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Мокрота, промывные воды бронхов, бронхоальвеолярный лаваж,ликвор, плевральная жидкость, моча, тканевой (биопсийный и операционный) материал, парафиновые блоки, цельная кровь, менструальная кровь, синовиальная жидкость, секрет предстательной железы, культуры микроорганизмов, смывы с объектов окружающей среды |
| Наборы для выделения НК | РИБО-преп ДНК-сорб-В |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия Mx3000P, Mx3005P Agilent Stratagene,, США SmartCycler Cepheid, США Cycler iQ, iQ5 Bio-Rad laboratories, Inc., США CFX96 Bio-Rad laboratories, Inc., США ДТ-96/«ДТпрайм» ООО «НПО ДНК-Технология», Россия |
| Регистрация в РФ | ФСР 2010/09556 от 13.03.2019 г. |
АмплиСенс® MTC-diff-FL
АмплиСенс® MTC-diff-FL — набор реагентов предназначен для дифференциации видов микобактерий туберкулеза — Mycobacterium tuberculosis complex (MTBc) — человеческого
(M. tuberculosis) и бычьего (M. bovis), а также вакцинного штамма (M. bovis BCG) в клиническом материале и культурах микроорганизмов методом ПЦР. Предназначен для определения источника заболевания, определения тактики противотуберкулезной терапии, а также для подтверждения случаев поствакцинальных осложнений.
Для анализа рекомендуется использовать образцы ДНК, экстрагированной из клинического материала или культур микроорганизмов, в которых на этапе обнаружения и/или количественного определения MTBc были получены положительные результаты.
| Специфичность | 100% ДНК M.tuberculosis, M.bovis, M.bovis BCG |
| Чувствительность | Экстракция РИБО-преп: Образцы мочи — 5×103 м.т./мл (M.tuberculosis), 1×103 м.т./мл (M.bovis BCG); Мокрота, бронхоальвеолярный лаваж/промывание воды бронхов — 1×103 м.т./мл; Экстракция ДНК-сорб-В: 5×103 м.т./мл (для всех выявляемых микроорганизмов); Гомогенат тканей — 1×103 м.т./мл(для всех выявляемых микроорганизмов). |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Мокрота, промывные воды бронхов, бронхоальвеолярная лаважная жидкость, плевральная жидкость, моча, тканевой (биопсийный и операционный) материал, парафиновые блоки, кровь, менструальная кровь, синовиальная жидкость, секрет предстательной железы, культуры микроорганизмов, смывы с объектов окружающей среды |
| Наборы для выделения НК | РИБО-преп — моча, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов; ДНК-сорб-В — моча, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов; ДНК-сорб-С — гомогенат тканей |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q QIAGEN GmbH, Германия SmartCycler II Cepheid, США CFX96 Bio-Rad laboratories, Inc., США iCycler iQ5 Bio-Rad laboratories, Inc., США ДТ-96 ООО «НПО ДНК-Технология», Россия |
| Регистрация в РФ | ФСР 2012/13301 от 22.03.2019 г. |
Микроскопия мазка мокроты обладает низкой чувствительностью (выявляет МБТ только при высокой бактериовыделяемости >10⁵ кл/мл), а бактериологический посев требует от 3 до 8 недель. ПЦР и LAMP детекция наборами «АмплиСенс®» характеризуется высокой чувствительностью (от 100–500 м.т./мл) и выдает результат за 0,5–2 часа, позволяя назначить этиотропную противотуберкулезную терапию в день обращения пациента.
Дифференциация видов комплекса MTC имеет решающее клиническое значение: M. bovis обладает первичной природной устойчивостью к пиразинамиду (одному из основных препаратов 1-й линии), поэтому его определение требует немедленной коррекции схемы лечения. Идентификация штамма M. bovis BCG необходима для дифференциальной диагностики поствакцинальных осложнений у детей после прививки БЦЖ.
Набор «AmpliSens® MTC-IT» проводит петлевую изотермическую амплификацию ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis при постоянной температуре без температурного циклирования. Это позволяет провести высокоточную детекцию туберкулеза в мокроте за 15–30 минут, что идеально подходит для экспресс-диагностики при первичных приемах, в противотуберкулезных диспансерах и эпидемиологических очагах.
Да, наборы серии «АмплиСенс® MTC» официально валидированы для исследования ликвора (при туберкулезном менингите), плевральной и синовиальной жидкости, мочи (при туберкулезе почек), биопсийных тканей, парафиновых блоков и архивных гистологических образцов. Выделение ДНК с помощью специализированных наборов («РИБО-преп», «ДНК-сорб-С») эффективно очищает пробу от ингибиторов.
Микозы
Вирусные гепатиты
Кишечные инфекции
Особо опасные и природно-очаговые инфекции
Свяжитесь с нами или приезжайте в офис
Свяжитесь с нами или приезжайте в офис
+99895 340 44 88
