
Молекулярно-генетическая диагностика методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени играет решающую роль в перинатальной медицине, репродуктологии и акушерско-гинекологической практике. Инфекции группы TORCH (включая токсоплазмоз, краснуху, парвовирусную инфекцию B19 и др.) представляют наибольшую угрозу для эмбриогенеза и плода, способствуя развитию внутриутробных пороков, задержке развития, спонтанным абортам, антенатальной гибели плода и тяжелым врожденным патологиям новорожденных. По этой причине преконцепционный скрининг женщин детородного возраста и своевременная диагностика во время беременности являются критически важными.
Серия наборов реагентов «АмплиСенс®» для диагностики TORCH-инфекций предназначена для прямого высокочувствительного выявления и количественного определения нуклеиновых кислот ключевых внутриутробных патогенов: Toxoplasma gondii, вируса краснухи (Rubella virus) и парвовируса B19 (Parvovirus B19). В отличие от традиционных серологических тестов (ИФА), измеряющих уровни антител, ПЦР-диагностика фиксирует непосредственное присутствие генетического материала возбудителя, что позволяет однозначно подтвердить фазу острой первичной инфекции или обострения у матери, а также провести инвазивную пренатальную диагностику поражения плода (в амниотической и пуповинной крови) или постнатальное подтверждение у новорожденных.
Наборы реагентов стандартизованы для работы с самым широким спектром биологических образцов (цельная периферическая и пуповинная кровь, плазма, сыворотка, амниотическая жидкость, ликвор, слюна, смывы из ротоглотки, биоптаты ворсин хориона и плаценты). Реагенты полностью адаптированы для работы с комплектом экстракции «РИБО-преп» и открытыми амплификаторами с детекцией в режиме реального времени (Rotor-Gene Q, CFX96, ДТ-96, LineGene и др.). Дополнительно набор «АмплиСенс® Parvovirus B19-FL» валидирован для скрининга донорской крови и продуктов крови (как в индивидуальных пробах, так и в формате мини-пулов).
Способность детекции минимальных концентраций ДНК/РНК (до 360–400 копий/мл или 4 тахизоитов/мл) позволяет выявлять возбудителя на самых ранних стадиях инфицирования при низкой паразитемии/виремии.
Обнаружение ДНК/РНК вместо серологического ответа позволяет обойти ограничения «серологического окна» и ложные результаты ИФА у беременных с измененным иммунным статусом.
Валидация работы с амниотической жидкостью, пуповинной кровью, биоптатами плаценты и ворсинок хориона обеспечивает полноту инвазивного обследования плода.
Измерение вирусной нагрузки Parvovirus B19 в диапазоне 720 – 9×10⁶ МЕ/мл позволяет оценивать риски развития тяжелой неиммунной водянки плода и апластического криза.
Возможность использования набора для исследования донорской крови и мини-пулов плазмы гарантирует инфекционную безопасность гемокомпонентов.
Использование единого базового комплекта выделения НК («РИБО-преп») и совместимость со всеми распространенными открытыми Real-Time амплификаторами.
Наличие внутренних контролей (ВКО) на всех этапах выделения и амплификации гарантирует достоверность каждого анализа.
АмплиСенс® Rubella virus-FL. Выявление РНК вируса краснухи (Rubella virus).
АмплиСенс® Rubella virus-FL — набор реагентов для выявления РНК вируса краснухи (Rubella virus) методом ПЦР.
| Специфичность | 100% РНК Rubella virus |
| Чувствительность | 400 копий/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Плазма периферической и пуповинной крови, слюна, смывы и мазки из ротоглотки, амниотическая жидкость |
| Наборы для выделения НК | РИБО-преп РИБО-сорб |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия iCycler iQ/iQ5 Bio-Rad, США Mx3000P/Mx3005P Stratagene, США LineGene 9660 Bioer Technology, Китай |
| Регистрация в РФ | ФСР 2009/05501 от 13.03.2019 г. |
АмплиСенс® Parvovirus B19-FL. Выявление и количественное определение ДНК Parvovirus B19
АмплиСенс® Parvovirus B19-FL — набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Parvovirus B19 в клиническом материале методом ПЦР.
Набор реагентов может быть использован для тестирования образцов донорской крови, а также очищенных продуктов крови. Набор может быть использован как для анализа индивидуальных проб, так и несколько образцов плазмы, объединенных в мини-пул.
| Специфичность | 100% ДНК Parvovirus B19 |
| Чувствительность | 360 МЕ/мл |
| Линейный диапазон | 720 – 9 × 10^6 МЕ/мл |
| Контроли | Контроль эффективности экстракции НК, контроль прохождения ПЦР |
| Исследуемый материал | Периферическая и пуповинная кровь, плазма или сыворотка периферической и пуповинной крови, смывы и мазки из ротоглотки, слюна, спинномозговая жидкость, биоптаты костного мозга, амниотическая жидкость, ворсинки хориона, биоптаты плаценты, транссудаты (асцитическая жидкость) при неимунной водянке плода |
| Набор для выделения НК | РИБО-преп |
| Амплификаторы | Rotor-Gene 3000/6000 Corbett Research, Австралия Rotor-Gene Q Qiagen, Германия iCycler iQ/iQ5 Bio-Rad, США Mx3000P/Mx3005P Stratagene, США CFX96 Bio-Rad, США |
| Регистрация в РФ | РЗН 2013/201 от 13.03.2019 г. |
Серологическое тестирование (определение IgM и авидности IgG) часто дает сомнительные результаты из-за длительной персистенции IgM (до года и более). ПЦР-анализ ДНК Toxoplasma gondii в крови матери или амниотической жидкости напрямую подтверждает острую фазу паразитемии и факт внутриутробного инфицирования плода, что позволяет врачу своевременно принять решение о назначении этиотропной терапии.
Инфицирование парвовирусом B19 во время беременности связано с риском гибели плода и развития гидропса (неиммунной водянки). Количественная оценка вирусной нагрузки ДНК Parvovirus B19 с помощью набора «АмплиСенс® Parvovirus B19-FL» позволяет дифференцировать бессимптомное виремическое носительство от острой высокой виремии, сопряженной с тяжелыми поражениями эритроидного ростка кроветворения плода.
Обнаружение РНК вируса краснухи или ДНК токсоплазмы в околоплодных водах (амниотической жидкости) методом ПЦР в реальном времени является наиболее достоверным прямым доказательством трансплацентарного проникновения патогена к плоду. Высокая чувствительность наборов (400 копий/мл) исключает ложноотрицательные результаты инвазивной пренатальной диагностики.
Да, данный набор реагентов официально валидирован для контроля безопасности донорской крови, плазмы и очищенных препаратов крови. Анализ может проводиться как в индивидуальных образцах, так и в объединениях плазмы (мини-пулах), что предотвращает передачу парвовируса B19 реципиентам, особенно беременным женщинам и лицам с иммунодефицитом.